संक्षिप्त नई दवा प्रस्तुत (ANDS)
एक नई दवा प्रस्तुत करने (ANDS) क्या है?
एक जेनेरिक दवा के लिए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक संक्षिप्त नई दवा प्रस्तुत (ANDS) स्वास्थ्य कनाडा के लिए एक लिखित अनुरोध है। देश में जेनेरिक दवा के विपणन से पहले एक संक्षिप्त नई दवा प्रस्तुत करने को स्वास्थ्य कनाडा द्वारा राष्ट्रीय स्वास्थ्य देखभाल के प्रभारी देश के संघीय विभाग द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। एक ANDS सरकारी एजेंसी को यह मूल्यांकन करने के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करता है कि एक जेनेरिक दवा की तुलना उसके ब्रांड नाम के साथ कितनी सुरक्षित और प्रभावी है। अनुमोदन प्राप्त करने के लिए जेनेरिक दवा समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी होनी चाहिए।
नई दवा प्रस्तुतियाँ (ANDSs) को समझना
जेनेरिक दवाओं के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक संक्षिप्त नई ड्रग सबमिशन का उपयोग किया जाता है।यह एक नई ड्रग सबमिशन (एनडीएस) के विपरीत है, जिसका उपयोग एक नए ब्रांड नाम दवा के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए किया जाता है।एएनडीएस संबंधित दवा के ब्रांड नाम, रासायनिक नाम, निर्माता का नाम, खुराक का रूप और एस, और शक्ति (ओं) को सूचीबद्ध करता है।इसमें कहा गया है कि क्या दवा को पहले ही संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ, स्विट्जरलैंड, सिंगापुर और / या ऑस्ट्रेलिया में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई है।यह दवा की अशुद्धियों और दवा की स्थिरता के बारे में प्रश्नों को भी संबोधित करता है।
चाबी छीन लेना
- कनाडा में जेनेरिक दवाओं के लिए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक ANDS की आवश्यकता होती है।
- सबमिशन महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है, जैसे अध्ययन पर डेटा जेनेरिक दवा को अनुमोदित ब्रांड नाम दवा और उनकी संबंधित जैव उपलब्धता से तुलना करता है।
- फार्मा कंपनी की लाभ क्षमता का निर्धारण करने के लिए अनुमोदित ANDS अनुप्रयोगों की संख्या जैव प्रौद्योगिकी के निवेशकों के लिए एक डेटा बिंदु हो सकती है।
जेनेरिक दवाएं जैविक रूप से ब्रांड नाम दवाओं के बराबर होती हैं, जिस पर वे आधारित होती हैं। वे खुराक के रूप, शक्ति, प्रशासन के मार्ग, गुणवत्ता, प्रदर्शन विशेषताओं और इच्छित उपयोग में तुलनीय हैं। उन्हें “संक्षिप्त” नामित किया गया है क्योंकि उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करने के लिए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा की आवश्यकता नहीं है।
एक ANDS “रेफ़रेंस ड्रग” नामक अनुमोदित ब्रांड नाम दवा की प्रस्तावित दवा की तुलना करने वाले अध्ययनों के डेटा के बारे में जानकारी की आपूर्ति करता है, और जेनेरिक दवा पर किए गए अध्ययनों से डेटा के लिए पूछता है। उदाहरण के लिए, वितरण उपकरणों के साथ दवाओं के लिए, ANDS बताता है कि क्या प्रस्तावित जेनेरिक डिवाइस के साथ ब्रांड नाम डिवाइस की भौतिक और परिचालन विशेषताओं की तुलना में अध्ययन किए गए हैं। गोलियों के लिए, यह बताता है कि क्या प्रस्तावित जेनेरिक दवा ब्रांड नाम की तरह बनाई गई है, इसलिए जेनेरिक टैबलेट को ब्रांड ईमेल टैबलेट के समान विभाजित किया जा सकता है। ANDS प्रस्तावित जेनेरिक दवा के साथ ब्रांड नाम दवा की जैवउपलब्धता की तुलना में अध्ययन के बारे में जानकारी की आपूर्ति करता है, और बाँझ दवाओं के लिए बैक्टीरिया एंडोटॉक्सिन परीक्षणों के परिणामों के बारे में भी। आवेदक को अपने ANDS के साथ मिलकर शुल्क का भुगतान करना होगा।
ANDS और जैव प्रौद्योगिकी निवेश
निवेशकों के लिए जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों का मूल्यांकन करने का एक तरीका ANDSs की अपनी पाइपलाइन की जांच करना है। अपने प्रतिद्वंद्वियों के सापेक्ष लंबित ANDSs की अधिक संख्या वाली कंपनी बेचने के लिए अधिक जेनेरिक दवाओं के साथ समाप्त हो सकती है और इसलिए अधिक लाभदायक हो सकती है। फार्मा कंपनियां अपनी खुद की पाइपलाइन विकसित करने के लिए अन्य कंपनियों से ANDS एप्लिकेशन भी खरीद सकती हैं।