यूरोपीय दवाएं एजेंसी (EMA)
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) क्या है?
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) यूरोपीय संघ (ईयू) की एक विकेन्द्रीकृत एजेंसी है जिसका लक्ष्य मानव और पशु स्वास्थ्य को बढ़ावा देना और उसकी रक्षा करना है। ईएमए यूरोपीय संघ के अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के बराबर है । ईएमए को कभी-कभी यूरोपीय चिकित्सा मूल्यांकन एजेंसी या ईएमईए कहा जाता है, हालांकि यह इसका आधिकारिक नाम नहीं है।
चाबी छीन लेना
- यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) ईयू के एक विकेन्द्रीकृत एजेंसी है जो दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और सुरक्षा निगरानी के लिए जिम्मेदार है।
- ईएमए ईईए-आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन से यूरोपीय संघ और तीन देशों में कार्य करता है।
- ईएमए दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए फार्माकोविजिलेंस का अभ्यास करता है।
- EMA नैदानिक परीक्षणों या R & D में शामिल नहीं है।
- व्यक्तिगत देश उन दवाओं को अनुमोदित करना चुन सकते हैं जिन्हें ईएमए ने मंजूरी नहीं दी है।
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) को समझना
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) की उत्पत्ति 1995 में लंदन में हुई थी। यह यूरोपीय संघ में 500 मिलियन से अधिक लोगों की आबादी का कार्य करता है। ईएमए का मिशन यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए)में स्थित देशों के साथ-साथ 27 यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों में रहने वाले लोगों और जानवरों दोनों के स्वास्थ्य और कल्याण की रक्षा करना है।३
यह मार्च 2020 में गठित चार मिशन-क्रिटिकल टास्क फोर्स के माध्यम से संचालित होता है। वे इस प्रकार हैं:
- डिजिटल व्यवसाय परिवर्तन: यह कार्य बल यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि एजेंसी की पहल अभी तक नियामक परिवर्तन और डिजिटल पहल से संबंधित है।
- रेगुलेटरी साइंस एंड इनोवेशन: यह टास्क फोर्स प्रमुख वैज्ञानिक और तकनीकी विकास को नियामक भाषा और शासन में विकसित करने के लिए जिम्मेदार है जो डेवलपर्स और छोटे और मध्यम उद्यमों (एसएमई) के लिए उपयोग की जाती है।
- डेटा एनालिटिक्स और तरीके: यह कार्य उत्पादों और प्राधिकरण मूल्यांकन पर विशेषज्ञ वैज्ञानिक सलाह जारी करता है और बाजार पर उत्पादों के लिए डेटा विश्लेषण प्रदान करता है।
- क्लिनिकल स्टडीज एंड मैन्युफैक्चरिंग: यह टास्क फोर्स यूरोपीय संघ और वैश्विक स्तर पर एजेंसी के समकक्षों के साथ क्लिनिकल ट्रायल और मैन्युफैक्चरिंग के लिए सहयोग करती है।
एजेंसी की प्राथमिक प्राथमिकताओं में से एक है रोगियों को महत्वपूर्ण नई दवाइयाँ उपलब्ध कराना, जिनकी उन्हें समय पर आवश्यकता होती है।
जब कोई दवा कंपनी दुनिया के कुछ हिस्सों में दवा बेचने की अनुमति चाहती है, तो उसे पहले ईएमए से अनुमति लेनी होगी। यदि ईएमए अनुदान को मंजूरी देता है, तो दवा का उपयोग पूरे यूरोपीय संघ, आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन में किया जा सकता है। ईएमए फार्माकोविजिलेंस नामक एक प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित होने के बाद दवाओं की सुरक्षा की निगरानी भी करता है।
ईएमए ने लागत और लाभों का पता लगाने और संभवत: बड़े डेटा का उपयोग करने के लिए अन्य दवा एजेंसियों के प्रमुखों के साथ संयुक्त कार्य बलों की स्थापना की है।
विशेष ध्यान
ईएमए फार्माकोविजिलेंस को “प्रतिकूल प्रभावों या किसी अन्य दवा से संबंधित समस्या का पता लगाने, मूल्यांकन, समझ और रोकथाम से संबंधित विज्ञान और गतिविधियों” के रूप में परिभाषित करता है। चिकित्सा सुरक्षा और प्रभावकारिता नैदानिक परीक्षणों से परिणाम तक सीमित है। इसका मतलब है कि दवा का परीक्षण अपेक्षाकृत कम लोगों में किया गया है और इसके उपयोग के दौरान स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा निरंतर निगरानी की जानी चाहिए।
यूरोपीय दवाओं एजेंसी (ईएमए) बनाम यूएस एफडीए
ईएमए क्लिनिकों और प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि दवाओं का परीक्षण और उत्पादन सही तरीके से किया जा रहा है। ईएमए अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) में शामिल नहीं है, न ही यह नैदानिक परीक्षणों में शामिल है।
एफडीए और ईएमए “क्लस्टर” के माध्यम से दवा सुरक्षा, बायोसिमिलर, कैंसर दवाओं, अनाथ दवाओं जैसे दुर्लभ बीमारियों, बच्चों के लिए दवाओं और रक्त आधारित उत्पादों के उपचार के लिए सुरक्षा संबंधी जानकारी साझा करने के लिए सहयोग करते हैं। एक बायोसिमिलर एक जैविक दवा है जो एक अन्य अनुमोदित जैविक दवा के समान है। जैविक चिकित्सा दवा है जहां सक्रिय संघटक एक जीवित जीव है। लैंटस बायोमेडिसिन का एक अच्छा उदाहरण है। यह इंसुलिन हार्मोन का मानव निर्मित रूप है।
हालांकि ईएमए और एफडीए समान हैं, वे हमेशा एक ही दवाओं को मंजूरी नहीं देते हैं, और ईएमए को अपनी अनुमोदन प्रक्रिया में एफडीए की तुलना में कम सख्त माना जाता है, जिसका अर्थ है कि कुछ दवाएं यूरोप में स्वीकृत हैं जो संयुक्त राज्य में अनुमोदित नहीं हैं । इसके अलावा, ईएमए उन सभी दवाओं को मंजूरी नहीं देता है जो यूरोपीय संघ के देशों में उपयोग की जाती हैं; व्यक्तिगत देश उन दवाओं को अनुमोदित करने का विकल्प चुन सकते हैं जिन्हें ईएमए ने मंजूरी नहीं दी है।
ईएमए यह तय नहीं करता है कि दवा का विपणन किया जा सकता है या नहीं, और यह दवा कानूनों को विकसित या परिवर्तित नहीं करता है, या दवाओं की कीमतों या उपलब्धता को सीधे प्रभावित करता है। यह यूरोपीय आयोग है जो वास्तव में विपणन प्राधिकरणों को मंजूरी देता है, इनकार करता है, निलंबित करता है, या फिर से देता है। ईएमए की भूमिका दवाओं के लिए वैज्ञानिक रूप से विपणन प्राधिकरणों का मूल्यांकन करना है।