नई दवा

एक नई दवा क्या है?

एक नई दवा एक दवा या चिकित्सा है जिसका उपयोग नैदानिक ​​अभ्यास से पहले किसी बीमारी या स्वास्थ्य स्थिति के इलाज के लिए नहीं किया गया है। एक नई दवा एक दवा कंपनी द्वारा विकसित की गई है और इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का परीक्षण करने के लिए विभिन्न नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना होगा। इससे पहले कि यह अमेरिका में विपणन किया जाता है, इसे पहले खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से अनुमोदन प्राप्त करना होगा ।

चाबी छीन लेना

• नई दवाएं अभिनव यौगिक हैं जिन्हें अभी तक किसी बीमारी या स्वास्थ्य स्थिति के इलाज के लिए बाजार में नहीं लाया गया है।
• अगर वैज्ञानिक समुदाय अपनी सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित नहीं कर सकता है तो यह एक दवा से एक नई दवा को अलग करता है।
• एफडीए अनुमोदन, व्यापक अनुसंधान और नैदानिक ​​परीक्षणों को शामिल करते हुए बाजार में एक नई दवा शुरू करने की प्रक्रिया एक महंगी और बहु-चरणीय है।
• एफडीए ने पिछले कुछ वर्षों में कुछ नई दवाओं को मंजूरी देने के प्रयास किए हैं, जिससे कुछ स्वास्थ्य स्थितियों में मदद मिली है।

एक नई दवा को समझना

एक नई दवा एक नई नई यौगिक हो सकती है जिसे एफडीए द्वारा एक नई आणविक इकाई के रूप में वर्गीकृत किया गया है, या यह पहले से अनुमोदित उत्पाद से संबंधित हो सकता है। एक दवा के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करना एक बहु-चरण प्रक्रिया है जिसमें वर्षों और लाखों डॉलर लगते हैं।

एफडीए एक नई दवा को दवा से अलग के रूप में परिभाषित करता है जब इसे वैज्ञानिक समुदाय द्वारा स्वीकार नहीं किया जाता है, जो “लेबलिंग में सुझाए गए, सुझाए गए, या सुझाए गए शर्त के तहत उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी है।”

कैसे एक नई दवा स्वीकृत हो जाती है

बाजार में एक नई दवा प्राप्त करने की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

• एक नई दवा परिसर का विकास
• विषाक्तता के लिए पशु परीक्षण, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यौगिक मनुष्यों के लिए सुरक्षित है
• जांच नई दवा (इंडस्ट्रीज़) आवेदन
• चरण 1 नैदानिक ​​परीक्षण या अध्ययन, जहां दवा की सुरक्षा और दुष्प्रभावों पर जोर दिया गया है
• चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण, जहां प्रस्तावित दवा की प्रभावशीलता पर ध्यान केंद्रित किया गया है
• चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण, जो बहुत बड़े, बहु-चरण परीक्षण हैं जो दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करते हैं
• एफडीए को नया ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए), जो उपरोक्त सभी जानकारी वाला एक व्यापक दस्तावेज है
• एफडीए द्वारा एनडीए की समीक्षा
• एफडीए द्वारा ड्रग लेबलिंग की समीक्षा और सुविधा निरीक्षण
• एफडीए द्वारा दवा अनुमोदन (या अस्वीकृति)

FDA का दवा मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र (CDER) FDA के भीतर विशिष्ट निकाय है जो नई विकास प्रक्रिया की समीक्षा के लिए जिम्मेदार है।सीडीईआर में नए उत्पादों, परीक्षण प्रक्रियाओं, विनिर्माण प्रक्रियाओं और नए उत्पादों द्वारा इलाज किए जाने वाले रोगों और स्थितियों को बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले विज्ञान की गहन समझ है।सीडीआर नए उत्पादों को बाजार में लाने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक और नियामक सलाह प्रदान करता है।

एक नया ड्रग उम्मीदवार प्रक्रिया के किसी भी चरण में विफल हो सकता है। क्लिनिकल परीक्षण स्पष्ट स्थापित करने के लिए है कि दवा सुरक्षित और लक्षित संकेत के उपचार में कारगर है होती हैं। हालांकि, अनुमोदन प्रक्रिया के त्वरित संस्करणों को कुछ मामलों में नियोजित किया जा सकता है, जैसे कि एक आशाजनक नई दवा का विकास जो एक दुर्लभ या जीवन-धमकी की स्थिति का इलाज कर सकता है।

एफडीए ने हाल ही में दवा अनुमोदन की अपनी दर बढ़ाने के प्रयास किए हैं।23 दिसंबर, 2020 तक, एफडीए ने वर्ष के लिए 53 नई दवाओं को मंजूरी दी है।  एजेंसी ने 2019 में 48 नई दवाओं को मंजूरी दी।  2018 में, आंकड़ा 59 था और 2017 में यह 46 था।6  इन आंकड़ों की तुलना 2016 में अनुमोदित 22 नई दवाओं के साथ की गई है।  2000 से 2010 तक। एक 23 की औसत नया आणविक तत्वों (NMEs) प्रति वर्ष अनुमोदित किया गया, जो 2011 में 35 की वृद्धि हुई है, और 2011 से 2018 के लिए, औसत 59 NMEs प्रति वर्ष अनुमोदित किया गया है।

वास्तविक-विश्व उदाहरण

प्रति रोगी $ 2.1 मिलियन की औसत लागत पर, ज़ोल्गेन्स्माएफडीए द्वारा अनुमोदित होने वालीसबसे महंगी दवा है।स्विस फार्मास्युटिकल दिग्गजनोवार्टिस के स्वामित्व वाली एक कंपनी द्वारा निर्मित, ज़ोल्गेन्स्मा रीढ़ की मांसपेशियों में शोष (एसएमए) का इलाज करता है, एक आनुवंशिक विकार जो तंत्रिका मांसपेशियों को नष्ट कर देता है।बाजार में केवल एक अन्य दवा, स्पिनराजा, एक ही स्थिति का इलाज करती है।

पूर्व-जांच नई दवा (IND) बैठक, जो यह सुनिश्चित करती है कि भविष्य के विकास और पूर्व-नैदानिक ​​परीक्षण 2011 में Zolgensma के लिए FDA को स्वीकार्य होंगे। दवा को एक फास्ट ट्रैक पदनाम पर रखा गया था जो ड्रग्स के लिए आरक्षित है 2013 में एक अनमैट मेडिकल की जरूरत थी।2014 में इसे कर क्रेडिट का लाभ उठा सके।नैदानिक ​​परीक्षणों के पूरा होने और दवा के अपडेट समाप्त होने के बाद, दवा को अंततः जून 2019. में अनुमोदित किया गया

Zolgensma की उच्च कीमतें इसके अनुसंधान और विकास (R & D) लागत और बाजार अर्थशास्त्र का प्रतिबिंब हैं । एसएमए एक दुर्लभ स्थिति है और चुनिंदा व्यक्तियों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण किए गए थे। चूँकि Zolgensma द्वारा इलाज किया गया आनुवंशिक विकार दुर्लभ है, इसलिए दवा की कीमत ऐसी होनी चाहिए कि यह भविष्य के अनुसंधान और परिचालन लागतों को निधि देने के लिए पर्याप्त हो।