अनाथ ड्रग की स्थिति
अनाथ दवा की स्थिति क्या है?
अनाथ दवा स्थिति दुर्लभ बीमारियों के लिए शोध करने वाली कंपनियों को कर में कटौती की सात साल की खिड़की और एक विशिष्ट स्थिति के लिए इलाज विकसित करने का विशेष अधिकार देती है। नई दवाओं के लिए अनाथ दवा की स्थिति दी जा सकती है, पहले से ही अनुमोदित दवाएं या ऐसी दवाएं जो पहले से ही बाजार में हैं। हालांकि, यदि दवा पहले से ही अनुमोदित है, तो प्रायोजक को इस बात पर एक प्रशंसनीय परिकल्पना प्रस्तुत करनी चाहिए कि दवा पिछली दवाओं या अविकसित दवाओं से कैसे बेहतर है।
चाबी छीन लेना
- अनाथ दवा की स्थिति दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए दवाओं के शोध और विकास की लागत को कम करने के लिए अन्य लाभों के साथ कंपनियों को विशेष विपणन और विकास अधिकार देती है।
- ऑर्फ़न ड्रग अधिनियम को कंपनियों को दुर्लभ बीमारियों के लिए दवाओं के विकास के लिए प्रोत्साहित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।
- एफडीए अनाथ दवा की स्थिति को रद्द कर सकता है।
- हालाँकि, फार्मास्युटिकल कंपनियाँ कम खर्चीली बीमारियों और स्थितियों बनाम महंगे और दुर्लभ लोगों का इलाज करना पसंद करती हैं।
अनाथ ड्रग की स्थिति को समझना
1982 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए दवा कंपनियों के लिए प्रोत्साहन की कमी को मान्यता दी। इस बोध से, 1983 के अनाथ ड्रग अधिनियम का जन्म हुआ। यह योजना अमेरिका में 200,000 से कम लोगों को प्रभावित करने वाली बीमारियों को लक्षित करने के लिए थी
कार्यालय ऑफ़ ऑर्फ़न प्रोडक्ट्स डेवलपमेंट (OOPD) ने कंपनियों को 1983 के Orphan Drug Act के तहत दिए गए अधिकारों का प्रयोग करने के लिए प्रोत्साहित किया। OOPD उन कंपनियों, जीवविज्ञानी, चिकित्सकों और शोधकर्ताओं के लिए अनुदान विकसित करता है और इन दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए उत्पादों और दवाओं का विकास करना चाहता है। । कानून लोगों के इन समूहों को प्रायोजक के रूप में संदर्भित करता है।
1985 और 1990 में ऑर्फ़न ड्रग एक्ट में संशोधन किया गया था, जिसमें बायोलॉजिक्स, मेडिकल डिवाइस और मेडिकल फ़ूड (ज्यादातर प्रीनेटल फ़ूड) जैसी दवाओं के अलावा अन्य उत्पाद शामिल थे।
विशेष ध्यान
यह सर्वविदित है कि दवा कंपनियाँ पहले व्यवसाय करती हैं और उपचारक दूसरी। फार्मास्युटिकल कंपनियों ने आरएंडडी के लिए सालाना अरबों डॉलर खर्च किए । एक उदाहरण के रूप में, Pfizer (PFE) ने 2018 में राजस्व में 53.647 बिलियन कमाए। आर एंड डी का खर्च वर्ष के लिए लगभग 8 बिलियन था। यह विशेष रूप से अनुसंधान और विकास पर खर्च किए गए राजस्व के 14.9% के बराबर है।
यदि कोई कंपनी पेटेंट प्राप्त करने में विफल रहती है तो नई दवाओं का विकास करना भी एक जोखिम भरा व्यवसाय है। नकली और जेनरिक या इसी तरह की दवाओं से कड़ी प्रतिस्पर्धा भी है। कई व्यवसाय जाते हैं जहां पैसा बनाना अपेक्षाकृत आसान है।
अनाथ दवा स्थिति लाभ और नुकसान
अनुसंधान के लिए विशेष अधिकारों और कर क्रेडिट के अलावा, एफडीए अनाथ दवा अनुप्रयोगों के लिए तकनीकी सहायता, प्रतीक्षा अवधि अनुमोदन में संभावित कटौती और पंजीकरण शुल्क में छूट के साथ मदद करेगा। स्थिति भी नैदानिक परीक्षणों की लागत पर 50% कर क्रेडिट प्रदान करती है ।
अनाथ दवा की स्थिति प्रायोजकों के लिए दवा के विकास की सभी लागतों को पूरा करने के लिए नहीं बल्कि लागत में कमी और नियामक प्रवाह तंत्र के रूप में तैयार की गई है। एफडीए अनाथ दवा पदनामों को आसानी से रद्द कर सकता है। सामान्य कारणों में शामिल हैं: किसी भी असत्य बयान या पदनाम के लिए आपके अनुरोध में छोड़ी गई जानकारी, या अगर एफडीए का मानना है कि बीमारी या स्थिति भविष्य में 200,000 से अधिक लोगों को प्रभावित करेगी।
दुनिया में बड़ी संख्या में बीमारियों का इलाज करने के लिए दवाओं का विकास व्यवसाय की एक पंक्ति है जो बड़े भाग्य को जन्म दे सकती है। हालांकि, फार्मास्युटिकल में सबसे बड़ी किस्मत अक्सर ऐसी दवाओं को विकसित करके बनाई जाती है जो सामान्य बीमारियों को ठीक करने के लिए मानक बन जाती हैं। व्यवसाय के दृष्टिकोण से, एक बड़ा बाजार होने से यह सुनिश्चित होता है कि एक कंपनी विकास की लागत को जल्दी से कम कर सकती है, सबसे बड़ा संभावित लाभ प्राप्त कर सकती है।