2 चरण
चरण 2 क्या है?
चरण 2 नैदानिक परीक्षण या प्रयोगात्मक नई दवा के लिए अध्ययन का दूसरा चरण है। इस चरण में परीक्षणों का ध्यान अपनी प्रभावशीलता पर है। सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीआर, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का एक प्रभाग, इन नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है।
चरण 2 परीक्षणों में आम तौर पर सैकड़ों रोगी शामिल होते हैं जिनके पास बीमारी या स्थिति होती है जो दवा उम्मीदवार इलाज करना चाहता है। चरण 2 परीक्षणों का मुख्य उद्देश्य इस बात पर डेटा प्राप्त करना है कि क्या दवा वास्तव में एक बीमारी या संकेत के उपचार में काम करती है, जो आम तौर पर नियंत्रित परीक्षणों के माध्यम से हासिल की जाती है जो बारीकी से निगरानी की जाती हैं, जबकि सुरक्षा और दुष्प्रभावों का भी अध्ययन किया जाता है।
चाबी छीन लेना
- चरण 2 नैदानिक परीक्षणों का ध्यान एक दवा की प्रभावशीलता और खुराक राशि को स्थापित करना है।
- चरण 2 परीक्षणों में आमतौर पर ऐसे अध्ययन शामिल होते हैं जो डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, और प्लेसबो-नियंत्रित होते हैं।
- चरण 2 परीक्षणों के परिणामों से कंपनी के स्टॉक मूल्य पर एक सामग्री प्रभाव पड़ सकता है।
चरण 2 को समझना
चरण 2 के अध्ययन का उद्देश्य दवा के लिए सबसे प्रभावी खुराक, और इष्टतम वितरण विधि भी स्थापित करना है। चरण 2 के परीक्षण आमतौर पर एक नई दवा के विकास में सबसे बड़ी ठोकर का निर्माण करते हैं।
चरण 2 परीक्षणों का निर्माण आमतौर पर दोहरे-अंधा, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों के रूप में किया जाता है। इसका मतलब है कि अध्ययन में नामांकित कुछ रोगियों को दवा उम्मीदवार प्राप्त होगी, जबकि अन्य को एक प्लेसबो या एक अलग दवा प्राप्त होगी। असाइनमेंट यादृच्छिक आधार पर किया जाता है और न तो प्रतिभागी और न ही नैदानिक जांचकर्ता को पता है कि प्रतिभागी को दवा या प्लेसीबो प्राप्त होगा या नहीं। पढ़ाई में पूर्वाग्रह को रोकने के लिए इस यादृच्छिकता और गुमनामी को सख्ती से लागू किया जाता है।
शोधकर्ताओं द्वारा 2016 के एक पेपर का अनुमान है कि चरण 2 परीक्षणों के संचालन की लागत हृदय रोगों के लिए 7 मिलियन डॉलर से लेकर हेमेटोलॉजी के लिए $ 19.6 मिलियन तक थी।समग्र आंकड़ा में योगदान देने वाली शीर्ष तीन लाइन आइटम नैदानिक प्रक्रिया लागत, प्रशासनिक कर्मचारियों की लागत और साइट की निगरानी लागत थे।
चरण 2 परीक्षणों की सफलता दर और स्टॉक प्रभाव
चरण 2 परीक्षणों को सफल माना जाता है जब नामांकित प्रतिभागियों से डेटा के विश्लेषण से पता चलता है कि प्रयोगात्मक दवा रोग या संकेत के इलाज में काम करती है। जिन रोगियों को प्रायोगिक दवा प्राप्त हुई है, उन्हें उन लोगों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण आधार पर बेहतर नैदानिक परिणाम प्राप्त होने चाहिए, जिन्हें प्लेसबो या वैकल्पिक दवा प्राप्त हुई थी। यदि चरण 2 परीक्षण सफल होते हैं, तो दवा चरण 3 के अध्ययन के लिए आगे बढ़ती है।
चरण 2 के अध्ययन केवल तभी शुरू होते हैं जब चरण 1 के अध्ययन प्रयोगात्मक दवा के उच्च विषाक्तता या अन्य सुरक्षा जोखिमों को प्रकट नहीं करते हैं।जबकि चरण 1 के अध्ययनों में लगभग 30% दवाएं चरण 2 चरण में प्रगति नहीं करती हैं, क्योंकि वे पर्याप्त सुरक्षित नहीं हैं, चरण 2 से चरण 3 परीक्षणों तक बढ़ने वाली दवा की संभावनाएं कम हैं – लगभग दो-तिहाई नहीं बनाते हैं यह।
चरण 2 चरण में सफलता की अपेक्षाकृत कम दर के कारण, एक सफल चरण 2 के परिणाम के लिए बाजार की प्रतिक्रिया को आम तौर पर दवा विकसित करने वाली कंपनी के लिए महत्वपूर्ण स्टॉक मूल्य प्रशंसा के साथ पुरस्कृत किया जाता है। स्टॉक प्रशंसा की डिग्री सामान्य और हेल्थकेयर शेयरों में इक्विटी के लिए प्रचलित वातावरण सहित कई कारकों पर निर्भर करती है विशेष रूप से, बीमारी या संकेत है कि दवा का इलाज करना है, चरण 2 परिणामों की ताकत, और स्टॉक में मूल्य आंदोलन चरण 2 के परिणाम जारी करने से पहले।
चरण 2 परीक्षणों का उदाहरण
दिसंबर 2019 में, पीटीजी -300 के चरण 2 परीक्षणों के लिए सफल प्रारंभिक परिणामों की घोषणा के बाद, प्रोटियाजिस्ट थेरेप्यूटिक्स के लिए शेयर की कीमत 70% से अधिक हो गई, जो रक्त विकारों में लोहे के अधिभार का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है।3 बीटा-थैलेसीमिया वाले रोगियों पर परीक्षण किया गया था, एक शर्त जिसमें रक्त में ऊंचा लोहे का स्तर होता है। निवेशक परिणामों से उत्साहित थे क्योंकि उन्होंने दवा के लिए संभावित बाजार का संकेत दिया था और लोहे के स्तर को विनियमित करने के लिए आवश्यक उचित खुराक खोजने की संभावना का सुझाव दिया था।