चरण 3 परीक्षण
चरण 3 परीक्षण क्या हैं?
चरण 3 एक प्रयोगात्मक नई दवा के लिए क्लिनिकल परीक्षण का अंतिम चरण है, अगर चरण 2 परीक्षण प्रभावशीलता का सबूत दिखाते हैं। चरण 3 चरण 2 की तुलना में बड़े नमूना आकार पर यादृच्छिक नियंत्रण डेटा एकत्र करता है और प्रभावकारिता और सुरक्षा दोनों पर ध्यान केंद्रित करता है। एक यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण के रूप में, कुछ चरण 3 प्रतिभागियों को एक प्लेसबो प्राप्त होगा और अध्ययन दवा नहीं।
सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीईआर, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) का एक प्रभाग, इन नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है।
चाबी छीन लेना
- चरण 3 परीक्षण नैदानिक दवा परीक्षणों की तीन-चरण प्रक्रिया को पूरा करते हैं, क्योंकि नियामकों द्वारा आवश्यक नई दवा या चिकित्सा उपकरण को सार्वजनिक उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है।
- ये डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड कंट्रोल ट्रायल हैं और इसमें कई स्थानों पर कई हजार मरीजों की बड़े पैमाने पर भागीदारी होती है, जो सुरक्षा और प्रभावकारिता पर ध्यान केंद्रित करते हैं।
- चरण 3 परीक्षण महंगे हैं और उच्च दवा की कीमतों के लिए दोषी ठहराया गया है।
चरण 3 परीक्षणों को समझना
चरण 3 परीक्षणों का उपयोग थेरेपी के लाभ बनाम जोखिम का आकलन करने और दवा की लेबलिंग में इस जानकारी का उपयोग करने के लिए नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्राप्त करने के लिए किया जाता है, अगर यह एफडीए द्वारा अनुमोदित है।ये परीक्षण बड़े पैमाने पर अध्ययन हैं जिसमें कई अध्ययन स्थानों में कई सौ से कई हजार रोगियों की भागीदारी शामिल है।चरण 3 परीक्षणों की औसत अवधि एक वर्ष से लेकर चार वर्ष तक होती है, और परीक्षण दवाओं के 25-30 प्रतिशत के बीच केवल परीक्षण के इस अंतिम चरण के माध्यम से बनाते हैं।
चरण 3 परीक्षण यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण (आरसीटी) हैं, जिसका अर्थ है कि प्रायोगिक दवा, या प्लेसबो, या एक अन्य चिकित्सा जो वर्तमान मानक है, प्राप्त करने के लिए परीक्षण प्रतिभागियों को यादृच्छिक पर सौंपा गया है। परीक्षण भी डबल-ब्लाइंड हैं, जिसका अर्थ है कि न तो अन्वेषक और न ही प्रतिभागी को पता है कि उत्तरार्द्ध को क्या मिला है।
जैसा कि चरण 1 और चरण 2 परीक्षणों के मामले में है, सीडीआर चरण 3 परीक्षणों पर एक नैदानिक पकड़ लगा सकता है यदि एक अध्ययन असुरक्षित है या यदि परीक्षण डिजाइन अपने उद्देश्यों को पूरा करने में कमी है। चरण 3 परीक्षणों में संभावित दुष्प्रभावों को उजागर करने के लिए हजारों प्रतिभागियों को शामिल किया गया है जो केवल कम संख्या में लोगों को प्रभावित कर सकते हैं, और इस तरह छोटे चरण 2 के परीक्षणों में चूक हो सकती है।
चरण 3 परीक्षण लागत
चरण 3 के परीक्षण बहुत महंगे हैं और इसमें किसी कंपनी के अनुसंधान एवं विकास व्यय का 40 प्रतिशत हिस्सा हो सकता है।यूएस डिपार्टमेंट ऑफ हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज के लिए ईस्टर्न रिसर्च ग्रुप, इंक। द्वारा किए गए 2016 के एक अध्ययन में पाया गया कि एक चरण 3 अध्ययन की औसत लागत $ 11.5 मिलियन से $ 52.9 मिलियन तक थी। ए 2018 के अध्ययन में चरण 3 परीक्षणों के लिए $ 19 मिलियन की औसत लागत का अनुमान लगाया गया।जॉन हॉपकिंस इंस्टीट्यूट फॉर मेडिसिन के शोधकर्ताओं द्वारा किए गए अध्ययन में पाया गया कि नैदानिक परीक्षणों में प्रति मरीज $ 41,117 की औसत लागत और प्रति रोगी $ 3,562 की लागत है।शोधकर्ताओं ने यह भी लिखा कि इस तरह के परीक्षणों की लागत दवा के आधार पर व्यापक रूप से भिन्न होती है।”ये आंकड़े बताते हैं कि उच्च-लागत वाले परीक्षण होते हैं, लेकिन आमतौर पर जब दवा का प्रभाव छोटा होता है या एक ज्ञात दवा पहले से ही नैदानिक लाभ प्रदान करती है। दूसरी तरफ, पर्याप्त नैदानिक लाभ वाले उपन्यास दवाओं के लिए निर्णायक परीक्षण कम लागत पर आयोजित किए जा सकते हैं,” वे कहते हैं। निष्कर्ष निकाला गया।
दवा विकास में लगी कंपनियां चरण 3 परीक्षणों के सफल समापन पर महत्वपूर्ण रूप से एक नई दवा वृद्धि के लिए एफडीए से विपणन अनुमोदन प्राप्त करने की बाधाओं के बाद से एक आवश्यक खर्च के रूप में चरण 3 परीक्षणों से जुड़ी खड़ी लागत को देखती हैं।
उच्च दवा की कीमतें
मैनहट्टन इंस्टीट्यूट फॉर पॉलिसी रिसर्च द्वारा 2012 का एक अध्ययन बताता है कि चरण 3 परीक्षणों के बढ़ते खर्च नई दवाओं को विकसित करने की सर्पिलिंग लागत के पीछे प्रमुख चालक है।अध्ययन में कहा गया है कि चरण 3 का परीक्षण कंपनी के कुल अनुसंधान और विकास व्यय का 40 प्रतिशत है, जिसमें कई दवा उम्मीदवारों के लिए खर्च शामिल हैं जो इसे चरण 1 या चरण 2 के अध्ययन से पहले नहीं बनाते हैं।
अमेरिका के स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के लिए पूर्वी अनुसंधान समूह, इंक। की 2014 की रिपोर्ट में दवा निर्माताओं के बीच बढ़ती प्रवृत्ति का हवाला दिया गया, ताकि वे अमेरिका से बाहर के देशों में अपने परीक्षण और अनुसंधान कार्यों को ले सकें, क्योंकि चीन जैसे देशों में परीक्षण का खर्च आता है। और भारत काफी कम हो सकता है।
दवा अनुमोदन प्रक्रिया
सांख्यिकीय विश्लेषण नैदानिक परीक्षण के परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए एक महत्वपूर्ण घटक है कि यह निर्धारित करने के लिए कि क्या उपचार प्रभावी था या क्या परिणाम संभावना के परिणाम के रूप में थे। व्यापक परीक्षण के बावजूद, दवा की प्रभावशीलता को निर्धारित करना मुश्किल हो सकता है। जबकि नैदानिक परीक्षण यह प्रदर्शित कर सकते हैं कि कोई दवा काम करती है या नहीं करती है, वे जरूरी कारणों का संकेत नहीं देते हैं। नैदानिक परीक्षणों में एक और कमी यह है कि परीक्षण विषय उन रोगियों की तुलना में स्वस्थ हो सकते हैं जो वास्तव में परीक्षण किए जा रहे उपचार का उपयोग करेंगे।
एक नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) एक ड्रग स्पॉन्सर द्वारा लिया गया औपचारिक अंतिम चरण है, जिसमें US में एक नई दवा के विपणन के लिए FDA से अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एफडीए को आवेदन करना शामिल है। एनडीए 15 खंडों वाला एक व्यापक दस्तावेज है जिसमें डेटा और विश्लेषण शामिल हैं। पशु और मानव अध्ययन, दवा के औषध विज्ञान, विष विज्ञान और खुराक, और इसे बनाने की प्रक्रिया पर। एक बार एक दवा एनडीए के चरण में पहुंच जाती है, तो इसकी एफडीए की मंजूरी और अमेरिका में विपणन होने की संभावना 80 प्रतिशत से अधिक हो जाती है। एनडीए के दाखिल होने से आम तौर पर सार्वजनिक रूप से आयोजित प्रायोजक कंपनी के शेयर की कीमत में पर्याप्त वृद्धि नहीं होती है, क्योंकि स्टॉक क्लीयरेंस के अधिकांश होने की संभावना है, क्योंकि पहले नैदानिक परीक्षणों के क्रमिक ड्रग के माध्यम से जांच दवा आगे बढ़ गई थी।