फार्मास्युटिकल सेक्टर: क्या एफडीए मदद करता है या नुकसान?

एफडीए की दवा, चिकित्सा उपकरण, जैव प्रौद्योगिकी और निदान उद्योगों में कंपनियों के लिए महत्वपूर्ण है । संक्षेप में, एफडीए प्रभावी रूप से यह तय करता है कि बाजार में प्रतिस्पर्धा करने की अनुमति किसको है। एफडीए की मंजूरी के बिना विज्ञापित चिकित्सा दावों के साथ एक दवा या उपकरण बेचना अवैध है, और बीमा कंपनियां आमतौर पर उनके उपयोग के लिए भुगतान नहीं करेंगी। नतीजतन, निवेशक इस क्षेत्र में निवेश पर विचार करते समय एफडीए के कामकाज, या प्रचलित मनोदशा की अनदेखी नहीं कर सकते।

ट्यूटोरियल: विलय और अधिग्रहण

दुर्भाग्य से निवेशकों के लिए, एफडीए स्थिर नहीं है। आवश्यक रूप से एजेंसी अपने स्वयं के मिशन के अनुरूप दृष्टिकोण को बनाए नहीं रखती है, और न ही इसे निष्पादित करने के लिए सबसे अच्छा है। नतीजतन, नियामक वातावरण कंपनियों और उनके निवेशकों के लिए कम सहारा के साथ, पीछे और कठोर के बीच आगे-पीछे हो सकता है। यह कहा गया है कि यह समझते हुए कि एफडीए कैसे संचालित होता है और इसके स्थानांतरण के मूड निवेशकों को इन विश्वासघाती पानी को थोड़ा और सुरक्षित रूप से नेविगेट करने में मदद कर सकते हैं। (अधिक जानने के लिए, हेल्थकेयर क्षेत्र में निवेश देखें ।)

मिशन और मोटिवेशन फर्स्ट और सबसे महत्वपूर्ण, एफडीए सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा में मदद करने के लिए प्रचालन में है, मुख्य रूप से यह सुनिश्चित करके कि कंपनियां दवाओं / उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करती हैं, उनका उचित निर्माण करती हैं, और उन्हें उचित रूप से बाजार में लाती हैं। लगभग हर निवेशक ने 1800 और शुरुआती 1900 के दशक के यात्रा दवाओं के शो के बारे में सुना है जहां हॉकरों और जालसाज़ों ने विभिन्न “पेटेंट दवाएं” बेचीं, जो कि, सबसे अच्छा, कुछ भी ठीक नहीं किया और सबसे खराब वास्तव में काफी हानिकारक थे।

FDA ने सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने और चिकित्सा में नवाचारों का जवाब देने के लिए बेहतर तरीके खोजने के लिए उद्योग और शिक्षा के साथ काम करके स्वास्थ्य सेवा में नवाचार को बढ़ावा देने में मदद करने के लिए एक माध्यमिक जनादेश दिया है। जबकि एफडीए को अक्सर बहुत धीरे-धीरे आगे बढ़ने के लिए आलोचना की जाती है, एजेंसी ने अनाथ दवाओं और ऑन्कोलॉजी दवाओं के अनुमोदन को तेज करने में प्रगति की है, और उद्योग के साथ दवा / डिवाइस-संकर, जीवविज्ञान, जीन थेरेपी और अन्य चिकित्सा दृष्टिकोण जो कि एफडीए को अपना जनादेश देते हैं, उस कानून द्वारा कभी चिंतन नहीं किया गया था। उस ने कहा, जब आणविक निदान, आनुवंशिक परीक्षण और जीवविज्ञान की बात आती है, तो एफडीए कुछ हद तक पीछे रहता है और इन क्षेत्रों में कंपनियों के लिए पर्याप्त अराजकता पैदा करता है।

फिर, हेल्थकेयर निवेशकों के लिए पहले दिशानिर्देशों में से एक है – नए से सावधान रहें। अत्याधुनिक उपचारों में अक्सर अविश्वसनीय वित्तीय क्षमता होती है, एफडीए हमेशा “नए” के साथ विशेष रूप से स्पष्ट, निष्पक्ष या पारदर्शी तरीके से व्यवहार नहीं करता है। इसके बाद, उन निवेशकों के लिए निराशा और देरी हो सकती है जो एफडीए से इन उत्पादों को किसी अन्य दवा या उपकरण की तरह संसाधित करने की उम्मीद करते हैं। (अधिक जानकारी के लिए, दवा बनाने वाले उपकरण को देखें ।)

चिकित्सा प्रौद्योगिकी क्षेत्र से संपर्क करने वाले ईबीबी और फ्लो निवेशकों को यह जानने की जरूरत है कि एफडीए जरूरी एक सुसंगत निकाय नहीं है, कम से कम अधिक समय तक नहीं। विशेष रूप से, एफडीए कुछ हद तक अनुमति के बीच झूलने लगता है “इसे बाजार में जाने दें और देखें कि क्या होता है” दृष्टिकोण और एक सख्त “सुरक्षा पहले” रवैया।

विशेष रूप से, एफडीए को अपने कानों में सबसे हाल ही में जो भी आलोचना की गई है, उसके द्वारा स्थानांतरित किया गया लगता है। बुरी तरह से Vioxx जैसी दवाओं से संबंधित घोटालों से जलाया गया, 2000 के दशक के अंत में एफडीए एक बहुत सतर्क, बहुत सावधानीपूर्वक एजेंसी थी जिसने कई दवा अनुप्रयोगों को खारिज कर दिया था जो कि सैद्धांतिक सुरक्षा जोखिमों के आधार पर लगभग निश्चित-महत्वपूर्ण चीजों पर विचार किया गया था। तुलनात्मक रूप से, 2000 के दशक की शुरुआत में एफडीए स्वास्थ्य सेवा की प्रगति को रोकने और पीड़ित रोगियों को बहुत अधिक कठोर होने की पूर्व आलोचनाओं का जवाब दे रहा था। एफडीए का यह चलना अधिक उदार और क्षमाशील था और कई दवाओं और उपकरणों को मंजूरी देता था जो संभवतः अन्य समय में पास नहीं होते थे।

निवेशकों के लिए इसका मतलब यह है कि प्रचलित हवाओं पर ध्यान देना महत्वपूर्ण है। जब एफडीए लॉक-डाउन मोड में होता है, तो निवेशकों को उन कंपनियों के साथ अधिक सतर्क रहना चाहिए, जिनका क्लिनिकल डेटा सही से कम है।

गोलपोस्टों को स्थानांतरित करने वाले निवेशकों को यह भी महसूस करना चाहिए कि अनुमोदन प्रक्रिया से निपटने के लिए एजेंसी के पास अपनी आस्तीन से कुछ अधिक चालें हैं। हालांकि निवेशक और मीडिया अक्सर एफडीए पैनल की बैठकों को एफडीए के एक हिस्से के रूप में मानते हैं, लेकिन ऐसा नहीं है। पैनल की बैठकें एफडीए के लिए एक क्षेत्र में विशेषज्ञों के ज्ञान, अनुभव और निर्णय को आकर्षित करने और एक खोजी उत्पाद के जोखिम और लाभों की पहचान करने का एक अवसर है। एक पैनल से अनुमोदन के लिए एक सिफारिश एफडीए अनुमोदन के रूप में एक ही बात नहीं है, हालांकि, और एफडीए जो कुछ भी सलाह देता है उसे अनदेखा करने के लिए हमेशा स्वतंत्र है (अच्छे या बुरे के लिए)।

इसी तरह, एफडीए मक्खी पर नियमों को बदल सकता है, कर सकता है और जब यह महसूस करता है कि इसे करना चाहिए। कई कंपनियों ने प्रस्तुत किया है कि उन्हें क्या लगा कि वे पूर्ण डेटा पैकेज थे, जिन्हें एफडीए के सहयोग से और एजेंसी की जरूरतों को ध्यान में रखकर बनाया गया था, केवल एफडीए ने उन्हें बाद में बताया कि उन्हें अतिरिक्त अध्ययन करने की आवश्यकता है। हालांकि इन नए अध्ययनों से कभी-कभी नैदानिक ​​परीक्षण डेटा द्वारा उठाए गए सवालों के जवाब देने के लिए अनुरोध किया जाता है, एफडीए भी कभी-कभी उन्हें एक स्टालिंग रणनीति या दूर-दराज के सुरक्षा जोखिमों को दूर करने के साधन के रूप में उपयोग करने के लिए प्रकट होता है।

निवेशकों को जो याद रखना चाहिए, वह यह है कि किसी कंपनी और FDA के बीच कोई “समझौता” नहीं होना चाहिए, जो कि FDA की इच्छा से अधिक है। एफडीए हमेशा अतिरिक्त जानकारी के लिए पूछने और प्रतीत होता है मनमाने ढंग से प्रदर्शन मानकों को लागू करने के लिए स्वतंत्र है। उदाहरण के लिए, आमतौर पर स्वीकार किए जाने वाले विचार हैं कि किस तरह के जीवित रहने से कैंसर की दवा को फायदा होता है, यह स्वीकार्य होना चाहिए, लेकिन एफडीए ने दोनों दवाओं को उस सीमा से नीचे की मंजूरी दे दी है और विभिन्न कारणों से इसके ऊपर की दवाओं को अस्वीकार कर दिया है। संक्षेप में, कोई गारंटी नहीं है। (अधिक जानकारी के लिए, एफडीए क्या करता है यह समझें ।)

स्पष्ट रूप से उद्योग के परिणामस्वरूप, FDA के प्रचलित मूड का स्वास्थ्य उद्योग और इसके निवेशकों पर बड़ा प्रभाव पड़ेगा। 2010 में मोटापे की दवाओं के सारांश को अस्वीकार करने का उद्योग में तेजी से प्रभाव पड़ा, क्योंकि बड़ी दवा कंपनियों ने जल्दी से यौगिकों को छोड़ दिया जो कि अनुमोदन की समान संभावनाएं थीं, और भावी नई मोटापा दवाओं के लिए वित्त पोषण दुर्लभ हो गया। इसी तरह की लाइनों के साथ, नए अनुमोदन की गति में एक समग्र मंदी ने सेक्टर के लिए निवेशकों के उत्साह को मंद कर दिया और कई कंपनियों को अपेक्षित अनुमोदन में देरी के कारण वित्तीय उम्मीदों को कम करने का नेतृत्व किया।

हालांकि, उद्योग के लिए और अधिक सामान्य निहितार्थ हैं। जब एफडीए अधिक रूढ़िवादी मुद्रा में चला जाता है, तो यह आम तौर पर उन कंपनियों के लिए एक अच्छी बात है, जिनके पास पहले से ही बाजार में ड्रग्स या डिवाइस हैं – कम नई स्वीकृतियों का मतलब है उनके लिए कम प्रतिस्पर्धा और कोशिश करने के बजाय स्टार्ट-अप को बेचने के लिए प्रोत्साहित करना। प्रतिस्पर्धी के रूप में बाजार में उनकी किस्मत। इसी तरह, जेनेरिक कंपनियां अक्सर ऐसे समय में अच्छा कर सकती हैं क्योंकि दवा कंपनियां ग्राहकों को नवीनतम उत्पाद की ओर नहीं बढ़ा सकतीं क्योंकि पुराना पेटेंट खत्म हो जाता है।

एक सख्त एफडीए भी क्षेत्र के जोखिम वाले क्षेत्रों के लिए बुरी खबर है – जैव प्रौद्योगिकी और उभरते हुए मेड-टेक नाम। जब एफडीए बाजार पर नए उत्पादों को लाने के लिए कंपनियों पर कड़ी मेहनत करता है, तो क्षेत्र से बचने के लिए प्रतिभा और पूंजी होती है। इसके अलावा, ऐसे समय में नवाचार में समग्र गिरावट आई है; यहां तक ​​कि बायोटेक जो पूंजी तक पहुंच सकते हैं, उन परीक्षणों पर सैकड़ों मिलियन डॉलर बर्बाद करने का जोखिम नहीं उठा सकते हैं जो कहीं नहीं जा सकते हैं। ( जैव प्रौद्योगिकी के ऊपर और नीचे की जाँच करने के लिए और अधिक जानने के लिए ।)

निवेशक कैसे नुकसान से बच सकते हैं कुछ हद तक, चिकित्सा उपकरण और दवा क्षेत्रों में निवेशकों को यह स्वीकार करने की आवश्यकता है कि कभी-कभी अप्रत्याशित या असंगत एफडीए एक गैर-विविध जोखिम है। उस ने कहा, यहाँ कुछ सामान्य संकेत हैं।

• स्पष्ट सकारात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता के अभाव वाले समस्याग्रस्त परीक्षणों से कंपनियों को बचें। यदि किसी कंपनी को खुद को समझाना है, तो डेटा को माइन करें या एफडीए को समझाने के लिए लंबाई पर जाएं कि डेटा जितना दिखता है उससे बेहतर है, यह एक बुरा संकेत है।
• स्थापित कंपनियों के लिए भुगतान करने के लिए तैयार रहें। कई हेल्थकेयर निवेशक 10-बैगर खोजने का सपना देखते हैं, लेकिन कीमती कुछ कंपनियां इस प्रक्षेपवक्र का प्रबंधन करती हैं। “अगला मेडट्रॉनिक” या “अगला एमजेन” खोजने के लिए उत्साह में, बाजार अक्सर उन मौजूदा फ्रेंचाइजी के मूल्य की दृष्टि खो देते हैं।
• संदेह की स्वस्थ भावना रखें। निवेशकों को हमेशा याद रखना चाहिए कि एफडीए शैतान के वकील के दृष्टिकोण के साथ लगभग हर आवेदन को देखने जा रहा है, इसलिए उन्हें भी ऐसा ही करना चाहिए। खोज इंजन को हिट करें और एक नई दवा / उपकरण और उसके नैदानिक ​​प्रदर्शन के बारे में सब कुछ सीखें, जो अच्छे और बुरे दोनों हैं।
• एक-शॉट कंपनियों से बचें। यदि किसी कंपनी के पास विकास में केवल एक उत्पाद है, तो एफडीए अस्वीकृति स्टॉक को कुचल देगी और वसूली की थोड़ी उम्मीद छोड़ देगी। नंगे न्यूनतम पर, ऐसी कंपनियों को केवल एक पोर्टफोलियो का हिस्सा होना चाहिए, न कि कोर।
• विकल्प देखें। जब एफडीए एक उद्योग समर्थक मूड में है, तो बायोटेक और स्टार्ट-अप डिवाइस कंपनियों के मालिक होने का एक अच्छा समय है। इसके विपरीत, एक सख्त एफडीए अक्सर मौजूदा मिड-कैप और लार्ज-कैप व्यवसायों में मजबूत बाजार हिस्सेदारी के साथ-साथ जेनरिक कंपनियों में मूल्य खोजने का समय होता है ।

नीचे की रेखा स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र अर्थव्यवस्था और शेयर बाजार का एक प्रमुख घटक है, और एक ऐसा क्षेत्र जहां निवेशक कई गतिशील और पेचीदा कंपनियों को पा सकते हैं। एफडीए इन कंपनियों के लिए एक बड़ा कारक है, और प्रेमी निवेशकों को यह जानना होगा कि एजेंसी के असंख्य मूड और चरणों से कैसे निपटें। थोड़ा अनुसंधान और विस्तार पर ध्यान देने के साथ, यह संभव है कि स्वास्थ्य देखभाल के नाम जीतने से कोई फर्क नहीं पड़ता कि एजेंसी क्या स्थिति लेती है। (अधिक जानकारी के लिए, हेल्थकेयर फंड्स: अपने पोर्टफोलियो को बूस्टर शॉट दें देखें ।)