खोजी नई दवा (IND)
एक खोजी नई दवा (IND) क्या है?
एक खोजी नई दवा (IND) एक खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की सहमति प्राप्त करने के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करती है । यह कदम महत्वपूर्ण है क्योंकि आवेदन के लिए अनुमोदन एक प्रायोजक को परीक्षण शुरू करने के लिए देश भर में दवा जहाज करने की अनुमति देता है।
चाबी छीन लेना
- एक खोजी नई दवा (IND) एक प्रायोजक द्वारा विकसित दवा है जो मनुष्यों पर नैदानिक परीक्षणों के लिए तैयार है।
- IND एप्लिकेशन एफडीए को दवा विकसित करने के लिए जिम्मेदार कंपनी या अनुसंधान समूह द्वारा प्रस्तुत किया जाता है।
- FDA ने IND अनुप्रयोगों की समीक्षा की और निर्णय लिया कि क्या वे कंपनियों के लिए क्लीनिकल ट्रायल चरण में प्रगति के लिए सुरक्षित हैं।
एक जांच नई दवा (IND) को समझना
जब कोई कंपनी एक नई दवा विकसित करती है, तो उसे अपनी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए इसे आम जनता को बेचने से पहले FDA से मंजूरी लेनी होगी। इस बिंदु पर पहुंचने से पहले कंपनी को कई चरणों और अनुप्रयोगों से गुजरना होगा। यह कंपनी के ऊपर है, जिसे ड्रग स्पॉन्सर भी कहा जाता है, आवश्यक परीक्षण चलाने, डेटा इकट्ठा करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि दवा लेने पर मरीज अनावश्यक जोखिमों के संपर्क में न आए। एफडीए प्रत्येक चरण के बाद परिणामों की समीक्षा करता है और यह निर्धारित करता है कि क्या दवा जनता के लिए सुरक्षित है।
एप्लिकेशन स्टेप्स में से एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) स्टेज है। विपणन अनुमोदन के लिए एक भारत एक आवेदन नहीं है । इसके बजाय, यह एक तरह से प्रायोजक को संघीय कानून में छूट मिलती है जो एफडीए से राज्य की सीमाओं के पार एक अप्राप्त दवा को ले जाने से रोकती है। यह छूट एक आवश्यकता है, क्योंकि ज्यादातर मामलों में, प्रायोजक को अन्य राज्यों में जांचकर्ताओं को एक खोजी दवा भेजनी चाहिए। छूट प्राप्त करने के लिए, प्रायोजक को मानव परीक्षण में उपयोग के लिए दवा की सुरक्षा का दस्तावेजीकरण करते हुए IND के माध्यम से पर्याप्त डेटा प्रस्तुत करना होगा।
खोजी नई दवा (IND) अनुप्रयोग
IND एप्लिकेशन की प्राथमिक आवश्यकताएं इस प्रकार हैं:
- एनीमल फार्माकोलॉजी एंड टॉक्सिकोलॉजी स्टडीज: कंपनियों को प्रीक्लिनिकल स्टडीज से पर्याप्त डेटा एकत्र करने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा मनुष्यों में प्रारंभिक परीक्षणों के लिए सुरक्षित है या नहीं, साथ ही दवा के मानव उपयोग से जुड़े किसी भी पिछले अनुभव, जैसे कि विदेशी बाजारों में कोई उपयोग । इस कदम में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए जानवरों पर परीक्षण शामिल है।
- निर्माता की जानकारी: निर्माता को यह सुनिश्चित करने के लिए कि कंपनी दवा के पर्याप्त बैचों का निर्माण कर सकती है और ऐसा सुरक्षित रूप से करने के लिए उचित नियंत्रण है।
- क्लिनिकल प्रोटोकॉल और अन्वेषक सूचना: यह निर्धारित करने के लिए विस्तृत प्रोटोकॉल की आवश्यकता है कि प्रारंभिक परीक्षण मानव विषयों को अनावश्यक जोखिमों के लिए उजागर करेंगे या नहीं।इसमें नैदानिक जांचकर्ताओं की योग्यता भी शामिल है जो परिसर के प्रशासन की देखरेख करेंगे।
प्रायोजक द्वारा यह निर्धारित करने के बाद एक IND प्रस्तुत किया जाता है कि प्रस्तावित दवा मनुष्यों में प्रारंभिक उपयोग के लिए यथोचित रूप से सुरक्षित है और यह वाणिज्यिक विकास को सही ठहराने के लिए एक उपचार के रूप में पर्याप्त वादा दिखाता है।
एफडीए इंडस्ट्रीज़ एप्लिकेशन की समीक्षा करता है और यह तय करता है कि कंपनी नैदानिक परीक्षण चरण है;वह बिंदु जिस पर मनुष्यों पर दवा का परीक्षण किया जाता है।प्रायोजक को किसी भी नैदानिक परीक्षणों को शुरू करने से पहले इंडस्ट्रीज़ को प्रस्तुत करने के बाद 30 कैलेंडर दिनों तक इंतजार करना पड़ता है।
बाजार में एक नई दवा लाने के लिए क्लिनिकल ट्रायल करने के लिए कई मिलियन डॉलर और कई साल लग सकते हैं। IND एप्लिकेशन यह दर्शाता है कि प्रायोजक इस भारी निवेश को करने के लिए तैयार है। जैसे, एक IND अनुप्रयोग के लिए निवेशक की प्रतिक्रिया, जो दवा अनुमोदन के लिए एक लंबी और कठिन प्रक्रिया में पहला कदम है, आमतौर पर तटस्थ है।
खोजी नई दवाओं के प्रकार (INDs)
खोजी नई दवाएं (INDs) दो श्रेणियों में आती हैं: वाणिज्यिक और अनुसंधान। इन दो श्रेणियों के बीच बड़ा अंतर यह है कि आवेदन दाखिल कौन करता है।
- वाणिज्यिक इंडस्ट्रीज़: जैसा कि नाम से पता चलता है, वाणिज्यिक इंडस्ट्रीज़ श्रेणी की मांग एक कंपनी द्वारा की जाती है, जो बाज़ार में लाने के लिए किसी दवा का परीक्षण करना चाहती है। कोई भी कंपनी इस IND के लिए आवेदन कर सकती है, चाहे वह एक बड़ी फार्मा या बायोटेक कंपनी हो, साथ ही एक गैर-लाभकारी संगठन (NPO), जैसे कि कैंसर अनुसंधान समूह। एक वाणिज्यिक इंडस्ट्रीज़ के लिए आवेदन प्रक्रिया काफी लंबी और जटिल हो सकती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि डेटा को अक्सर कई स्थानों पर एकत्र किया जाता है और इसमें कई जांचकर्ता शामिल होते हैं।
- अनुसंधान इंडस्ट्रीज़: अनुसंधान या गैर-वाणिज्यिक इंडस्ट्रीज़ वह कदम है जो जांचकर्ताओं को किसी मौजूदा दवा पर परीक्षण चलाने की आवश्यकता होती है। शोधकर्ताओं को अनुमोदन की आवश्यकता होती है जब वे अनुमोदित दवाओं का परीक्षण करना चाहते हैं जो पहले से ही बाजार पर हैं। परीक्षण में इन दवाओं के लिए नए खुराक या नए अनुप्रयोग शामिल हो सकते हैं। भारत के अधिकांश हिस्से गैर-वाणिज्यिक अनुसंधान के लिए दायर किए गए हैं और ये तीन मुख्य प्रकार हैं: अन्वेषक इंडस्ट्रीज़, इमरजेंसी यूज़ IND और उपचार IND। आवेदन प्रक्रिया आम तौर पर एक वाणिज्यिक इंडस्ट्रीज़ की तुलना में सरल है क्योंकि परीक्षण आम तौर पर लोगों के एक छोटे समूह और एक स्थान पर किया जाता है।