नई दवा आवेदन (एनडीए)
नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) क्या है?
एक नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) एक व्यापक दस्तावेज है जिसे संयुक्त राज्य में एक नई दवा के विपणन के लिए अनुमोदन का अनुरोध करने के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को प्रस्तुत किया जाना चाहिए ।
ड्रग्स जिसके लिए एनडीए प्रस्तुत किया गया है, पहले से ही कई नैदानिक परीक्षणों से गुजर चुका होगा । जैसे, एनडीए चरण तक पहुंचने वाली दवाओं में आम तौर पर एफडीए अनुमोदन हासिल करने की उच्च संभावना होती है।
चाबी छीन लेना
- एनडीए एक ऐसा आवेदन है जिसे एफडीए से नई दवाओं के लिए विनियामक अनुमोदन का अनुरोध करने के लिए दवा कंपनियों को फाइल करना होगा।
- आवेदन में नैदानिक परीक्षणों की एक श्रृंखला से विस्तृत साक्ष्य शामिल होना चाहिए, जिनमें से प्रत्येक में वैज्ञानिक साक्ष्य के मानकों में वृद्धि शामिल है।
- हालांकि अधिकांश एनडीए को एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाता है, लेकिन उस बिंदु पर एक दवा विकसित करना बेहद मुश्किल है जहां एक एनडीए दायर किया जा सकता है।
कैसे नई दवा अनुप्रयोग काम करते हैं
एनडीए का दाखिल एक नई दवा के जीवन में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है और निवेशकों द्वारा बारीकी से देखा जाता है। एक बार एनडीए के जमा हो जाने के बाद, उस दवा को एफडीए की मंजूरी मिलने की संभावना आमतौर पर बहुत अधिक होती है। तदनुसार, जो कंपनियां एनडीए फाइल करती हैं, वे अक्सर एफडीए से अपनी प्रतिक्रिया प्राप्त करने से पहले ही अपने शेयर की कीमतों की सराहना करती हैं।
फिर भी, एनडीए के चरण तक पहुंचना आसान है। प्रत्येक NDA दस्तावेज़ में विस्तृत प्रयोगात्मक प्रमाण वाले 15 खंड होने चाहिए (जिसमें पशु और मानव अध्ययन दोनों शामिल हैं)। दस्तावेज़ में दवा के निर्माण के लिए प्रस्तावित दवा के औषध विज्ञान, विष विज्ञान और खुराक की आवश्यकताओं के साथ-साथ इच्छित प्रक्रिया का व्यापक रूप से प्रदर्शन होना चाहिए।
एनडीए ने 1938 में खाद्य, औषधि, और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी एंड सी) के पारित होने के बाद से संयुक्त राज्य में नई दवाओं को विनियमित और नियंत्रित करने के लिए आधार बनाया है। उस समय से, एफडी और सी के विभिन्न संशोधनों ने धीरे-धीरे साक्ष्य के मानकों को बढ़ा दिया है। अनुमोदन प्राप्त करना आवश्यक है।
इन अधिक कठोर मानकों का एक परिणाम यह है कि अनुमोदन प्रक्रिया में बहुत समय लग सकता है। एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) का लक्ष्य है कि आवेदन प्राप्त होने के बाद 10 महीने के भीतर मानक दवाओं के लिए कम से कम 90% एनडीए की समीक्षा की जाए और प्राथमिकता वाली दवाओं के लिए छह महीने का समय दिया जाए। बेशक, दवा के विकास के लिए पूर्ण समयरेखा अक्सर एक दशक या उससे अधिक तक फैल जाएगी।
नई दवा आवेदन के लाभ और नुकसान
एनडीए सबमिशन प्रक्रिया एक बहु-चरण प्रक्रिया का सिर्फ एक चरण है जिसे दवा कंपनियों को सफलतापूर्वक बाजार में एक नई दवा लाने के लिए नेविगेट करना होगा। एफडीए के दृष्टिकोण से, जनता को हानिकारक या भ्रामक दवाओं से बचाने के लिए यह कठोर प्रक्रिया आवश्यक है।
दूसरी ओर, कई लोगों ने तर्क दिया है कि नई दवा की मंजूरी प्रक्रिया अत्यधिक रूप से खतरनाक है, नवाचार में बाधा उत्पन्न करती है और दवा की कीमतों पर दबाव बढ़ाती है।
एक नई औषधि अनुप्रयोग (NDA) का उदाहरण
मान लीजिए कि XYZ फार्मा एक प्रारंभिक चरण की दवा कंपनी है जिसने हाल ही में अपना पहला NDA प्रस्तुत किया है। इस अवस्था तक पहुँचने से पहले, XYZ ने कई वर्षों तक निवेश किया और दसियों करोड़ों की निवेश की गई पूंजी – पशु और मानव दोनों विषयों पर नैदानिक परीक्षणों की एक श्रृंखला में। इन परीक्षणों के परिणाम इसके एनडीए में निहित सबसे महत्वपूर्ण सूचनाओं में से हैं और एफडीए के फैसले के लिए केंद्रीय होंगे कि इसके नए उत्पाद को मंजूरी दी जाए या नहीं।
ये नैदानिक परीक्षण चार चरणों में आगे बढ़े। एनडीए के प्रस्तुत होने से पहले पहले तीन चरणों को पूरा किया जाना था, जबकि चौथे और अंतिम चरण में उत्पाद की बिक्री के लिए अनुमोदित होने के बाद दवा की प्रभावशीलता की चल रही निगरानी शामिल है।
परीक्षणों के प्रत्येक चरण के साथ, आवश्यक सबूत के मानक पिछले चरण के सापेक्ष बढ़ जाते हैं। महत्वपूर्ण महत्व का तीसरा चरण है, जिसमें XYZ को कई सैकड़ों लोगों को शामिल करके प्लेसबो-नियंत्रित दोहरे-अंधा प्रयोगों की आवश्यकता थी।
अब तक, XYZ ने पहले तीन चरणों में से प्रत्येक से अनुकूल परिणाम प्राप्त किए हैं। जवाब में, XYZ के शेयर की कीमत में काफी वृद्धि हुई है, और कंपनी अब अपना एनडीए दर्ज करने के लिए तैयार है। हालांकि अधिकांश निवेशक मानते हैं कि आवेदन को मंजूरी दी जाएगी, फिर भी एक उचित मौका है कि एनडीए को अस्वीकार कर दिया जाएगा। यदि ऐसा होता है, तो संभावना है कि एक्सवाईजेड के शेयर की कीमत में तेजी से गिरावट आएगी।