चरण एक
चरण 1 क्या है?
चरण 1 मनुष्यों के लिए एक प्रयोगात्मक दवा या चिकित्सा का प्रारंभिक परिचय है। यह चरण नई या प्रायोगिक दवाओं के परीक्षण में शामिल नैदानिक अनुसंधान प्रक्रिया का पहला चरण है। सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (CDER), यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) का एक प्रभाग, इन नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है ।
चाबी छीन लेना
- चरण 1 परीक्षण CDER द्वारा ओवरसाइड किए गए क्लिनिकल ट्रायल का पहला चरण है और इसका अर्थ है कि इसके दुष्प्रभावों की स्थापना करके एक नई दवा की सुरक्षा का परीक्षण करना।
- चरण 1 परीक्षणों के लिए प्रस्तुत लगभग 70% दवाएं इसे चरण 2 में बनाती हैं।
- किसी कंपनी के स्टॉक मूल्य पर चरण 1 परीक्षणों के परिणाम म्यूट किए गए हैं क्योंकि सफलता की संभावना मूल्यांकन में बनाई गई है।
- नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया एक नई दवा के अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) के बाद शुरू होती है और इसमें चार चरण होते हैं।
- क्लिनिकल परीक्षण महंगे हैं, और यह अनुमान है कि चरण 1 का परीक्षण स्वयं 1.4 मिलियन डॉलर से 6.6 मिलियन डॉलर के बीच हो सकता है।
चरण 1 को समझना
चरण 1 नैदानिक अध्ययन या नैदानिक परीक्षण एक बीमारी का इलाज करने में इसकी प्रभावशीलता के बजाय, एक नई दवा के सुरक्षा पहलू पर केंद्रित है।चरण 1 के परीक्षणों में आम तौर पर 20 से 100 लोगों को शामिल किया जाता है, स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों का संयोजन होता है, या इस शर्त के साथ कि दवा को ठीक करने या चिकित्सा प्रदान करने का इरादा है। उदाहरण के लिए, यदि नई दवा का इरादा कैंसर के एक रूप का इलाज करना है, तो शोध में उस प्रकार के कैंसर के रोगी शामिल होंगे।
चरण 1 अध्ययन का मुख्य लक्ष्य नई दवा के दुष्प्रभावों को स्थापित करना है, साथ ही साथ इसकी चयापचय और औषधीय कार्रवाई भी है। यह परीक्षण प्रतिभागियों के लिए प्रयोगात्मक दवा की बढ़ती खुराक को प्रशासित करके प्राप्त किया जाता है। शोधकर्ता बाद में दवा के विभिन्न पहलुओं पर विस्तृत शोध और विश्लेषण करते हैं, जिसमें शरीर की प्रतिक्रिया, अवशोषण की विधि, इसे कैसे चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है, और सुरक्षित खुराक स्तर शामिल हैं।
2016 में जारी शोध में, ईस्टर्न रिसर्च ग्रुप ने अनुमान लगाया कि चरण 1 परीक्षण की लागत $ 1.4 मिलियन से $ 6.6 मिलियन के बीच कहीं भी है। लागत के लिए सबसे महत्वपूर्ण निर्धारक अध्ययन का चिकित्सीय क्षेत्र था। उदाहरण के लिए, अध्ययन के श्रेणी अनुमानों की निचली सीमा दर्द और संज्ञाहरण के लिए थी, जबकि उनकी सीमा के अनुमानों की ऊपरी सीमा टीकाकरण के लिए थी।
चरण 1 और नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया
चरण 1 नैदानिक परीक्षण या अध्ययन दवा अनुमोदन की लंबी और भीषण प्रक्रिया में पहला चरण है। जबकि चरण 1 अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य जांच दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित करना है, इन अध्ययनों से दवा के प्रभाव और रसायन विज्ञान के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी भी सम्मिलित की जा सकती है। यह जानकारी अच्छी तरह से नियंत्रित और वैज्ञानिक रूप से वैध चरण 2 अध्ययनों के डिजाइन की सुविधा के लिए इस्तेमाल की जा सकती है, जो दवा विकास प्रक्रिया का अगला चरण है।
चरण 1 परीक्षणों में प्रारंभिक प्रभावशीलता के साक्ष्य, जबकि एक रिश्तेदार दुर्लभता, एक बोनस होगा औरदवा विकसित करने वाली कंपनी के स्टॉक के लिएमहत्वपूर्ण मूल्य प्रशंसा हो सकती है।ज्यादातर मामलों में, हालांकि, चरण 2 चरण में आगे बढ़ते हैं, चरण 1 दवा के केवल 10% से 15% उम्मीदवार अंततः इसे बाजार में लाते हैं।
चरण 1 के अध्ययन को सीडीआरई द्वारा या तो शुरुआत में या परीक्षणों के शुरू होने के बाद भी सुरक्षा कारणों से रोका जा सकता है, क्योंकि प्रायोजक जांच के लिए दवा उम्मीदवार के कुछ जोखिमों का खुलासा करने में विफल रहे।
चरण 1 के दौरान, शोधकर्ता यह सीखने की कोशिश करते हैं कि दवा विशिष्ट प्रारूपों में कितनी प्रभावी है और सर्वोत्तम खुराक का निर्धारण करती है। यह जानकारी चरण 2 के लिए परीक्षण तैयार करने में उनके लिए मददगार है।
नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया में चरण 2 इस बात पर केंद्रित है कि दवा कितनी प्रभावी है। चरण 3 परीक्षणों का उपयोग चिकित्सा समस्या के वर्तमान स्थापित उपचार के लिए नई दवा के उपचार की तुलना करने के लिए किया जाता है। चरण 4 एफडीए द्वारा अनुमोदित किए जाने के बाद आबादी पर दवा के प्रभावों का परीक्षण करने पर केंद्रित है। नैदानिक परीक्षण के सभी चरण केवल दवा कंपनियों के व्यापक अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) चरण के बाद शुरू होते हैं, जो लंबा और महंगा हो सकता है।