क्लिनिकल परीक्षण
नैदानिक परीक्षण: एक अवलोकन
नैदानिक परीक्षण मानव स्वयंसेवकों पर आयोजित एक नई चिकित्सा दवा या अन्य उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता के वैज्ञानिक अध्ययन हैं ।
अमेरिका में, अध्ययन के परिणाम बाजार में दवा को पेश करने के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन ( एफडीए ) से अनुमोदन के लिए एक दवा या जैव प्रौद्योगिकी कंपनी के आवेदन का एक प्रमुख घटक है ।
चाबी छीन लेना
- नैदानिक परीक्षण, जो तीन चरणों में आयोजित किए जाते हैं, दवा अनुमोदन प्रक्रिया का एक प्रमुख घटक है।
- नैदानिक परीक्षण यह निर्धारित करते हैं कि एक नया उपचार मनुष्यों पर उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों है या नहीं।
- सभी नए उपचारों में से लगभग 5% ही सभी तीन बाधाओं को पार करते हैं, जिससे बायोटेक और ड्रग स्टॉक अत्यधिक जोखिम वाले होते हैं, लेकिन संभावित रूप से निवेशकों के लिए बहुत फायदेमंद भी होते हैं।
नैदानिक परीक्षण गहराई में
दवाओं, उपकरणों और प्रक्रियाओं का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं। अध्ययन इस बात के सबूत हैं कि एक उपचार सहायक या हानिकारक है, और यह कि यह मौजूदा उपचार या एक प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी या कम प्रभावी है।
ड्रग्स आम तौर पर नैदानिक परीक्षणों के तीन चरणों से गुजरती हैं। पहले चरण में, लोगों के एक छोटे समूह पर दवा की डिलीवरी विधि, खुराक और सुरक्षा का परीक्षण किया जाता है। दूसरा चरण एक बड़े परीक्षण समूह का उपयोग करता है। अधिकांश उपचार इन चरणों में से एक में विफल होते हैं।
कई प्रकार के नैदानिक परीक्षण हैं। एकल-हाथ परीक्षण में कोई तुलना समूह नहीं है। एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) में रोगियों के दो समूह होते हैं, जिनमें से प्रत्येक को या तो परीक्षण उपचार या हानिरहित प्लेसबो प्राप्त हो सकता है। परीक्षण डिजाइन के आधार पर, दवा बनाम नियंत्रण का आवंटन 50/50 नहीं हो सकता है, अक्सर असली दवा दो-तिहाई परीक्षण प्रतिभागियों को दी जाती है, खासकर बाद के चरणों में।
यदि यह एक डबल-ब्लाइंड ट्रायल है, तो न तो रोगियों और न ही डॉक्टरों को पता है कि अध्ययन समाप्त होने तक कौन सा समूह है। इस प्रकार के अध्ययन को रोगी और पर्यवेक्षक दोनों में पूर्वाग्रह को समाप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और दवा बनाम प्लेसेबो का यादृच्छिक असाइनमेंट कंप्यूटर प्रोग्राम के माध्यम से किया जाता है।
चरण 1 परीक्षण
चरण 1 मनुष्यों के लिए एक प्रयोगात्मक दवा या चिकित्सा का प्रारंभिक परिचय है। यह चरण नई या प्रायोगिक दवाओं के परीक्षण में शामिल नैदानिक अनुसंधान प्रक्रिया का पहला चरण है। चरण 1 अध्ययन का मुख्य लक्ष्य नई दवा के दुष्प्रभावों को स्थापित करना है , साथ ही साथ इसकी चयापचय और औषधीय कार्रवाई भी है। यह परीक्षण प्रतिभागियों के लिए प्रयोगात्मक दवा की बढ़ती खुराक को प्रशासित करके प्राप्त किया जाता है। शोधकर्ता बाद में दवा के विभिन्न पहलुओं पर विस्तृत शोध और विश्लेषण करते हैं, जिसमें शरीर की प्रतिक्रिया, अवशोषण की विधि, इसे कैसे चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है, और सुरक्षित खुराक स्तर शामिल हैं।
चरण 2 परीक्षण
चरण 2 नैदानिक परीक्षण का दूसरा चरण है या एक प्रयोगात्मक नई दवा के लिए अध्ययन, जिसमें दवा का ध्यान अपनी प्रभावशीलता पर है। चरण 2 परीक्षणों में आम तौर पर सैकड़ों रोगी शामिल होते हैं जिनके पास बीमारी या स्थिति होती है जो दवा उम्मीदवार इलाज करना चाहता है। चरण 2 परीक्षणों का मुख्य उद्देश्य इस बात पर डेटा प्राप्त करना है कि क्या दवा वास्तव में एक बीमारी या संकेत के उपचार में काम करती है, जो आम तौर पर नियंत्रित परीक्षणों के माध्यम से प्राप्त की जाती है जो बारीकी से निगरानी की जाती हैं, जबकि सुरक्षा और दुष्प्रभावों का भी अध्ययन किया जाता है।
चरण 3 परीक्षण
यदि कोई दवा या अन्य उपचार परीक्षण के चरण 3 तक पहुंचता है, तो इसका परीक्षण एक बड़े समूह पर किया जाएगा। चरण 3 परीक्षणों का उपयोग थेरेपी के लाभ बनाम जोखिम का आकलन करने और दवा की लेबलिंग में इस जानकारी का उपयोग करने के लिए नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्राप्त करने के लिए किया जाता है, अगर यह एफडीए द्वारा अनुमोदित है। ये परीक्षण बड़े पैमाने पर अध्ययन हैं जिसमें कई अध्ययन स्थानों में कई सौ से कई हजार रोगियों की भागीदारी शामिल है। चरण 3 परीक्षणों की औसत अवधि एक वर्ष से लेकर चार वर्ष तक होती है, और परीक्षण दवाओं के 25-30 प्रतिशत के बीच केवल परीक्षण के इस अंतिम चरण के माध्यम से बनाते हैं।
निवेशक देखें
विकसित होने वाली सभी दवाओं में से केवल पांच प्रतिशत ही क्लिनिकल ट्रायल के तीनों चरणों में उत्तीर्ण होती हैं और अंततः बिक्री के लिए अनुमोदित होती हैं।
फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी स्टॉक्स में निवेशक ड्रग ट्रायल का बारीकी से पालन करते हैं। यह बेहोश दिल के लिए एक निवेश विकल्प नहीं है, क्योंकि एक भी विफलता वर्षों तक या हमेशा के लिए एक आशाजनक उपचार निर्धारित कर सकती है। अगर कोई दवा सफल होती है, तो यह कंपनी और उसके निवेशकों के लिए बहुत बड़ा वरदान हो सकता है। यदि कोई दवा नैदानिक परीक्षणों की प्रक्रिया में किसी भी स्तर पर विफल हो जाती है तो यह स्टॉक को डुबो सकता है। नतीजतन, दवा स्टॉक काफी अस्थिर और शीर्षक-चालित हो सकते हैं।
दवा अनुमोदन प्रक्रिया
सांख्यिकीय विश्लेषण एक नैदानिक परीक्षण के परिणामों का मूल्यांकन करने का एक प्रमुख घटक है। प्राथमिक प्रश्न यह है कि क्या उपचार एक मौका परिणाम से अधिक प्रभावी साबित हुआ था।
यह निर्धारित करना मुश्किल हो सकता है। परीक्षण विषय आम तौर पर उन रोगियों की तुलना में स्वस्थ या अस्वस्थ हो सकते हैं जो वास्तव में परीक्षण किए जा रहे उपचार का उपयोग करेंगे। यही कारण है कि एक बड़ा परीक्षण समूह एक छोटे से पसंद किया जाता है।
FDA अनुमोदन प्रक्रिया
यदि कोई दवा संयुक्त राज्य में परीक्षण में सफल होती है, तो एफडीए को एक नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) प्रस्तुत किया जाता है। यह ड्रग स्पॉन्सर द्वारा लिया गया औपचारिक अंतिम चरण है और यूएस एनडीए में नई दवा के विपणन के लिए अनुमोदन चाहता है। एनडीए 15 खंडों वाला एक व्यापक दस्तावेज है जिसमें पशु और मानव अध्ययन, डेटा के औषध विज्ञान, विष विज्ञान और खुराक पर डेटा और विश्लेषण शामिल हैं।, और इसे बनाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली प्रक्रिया।
एक बार जब कोई दवा एनडीए के चरण में पहुंच जाती है, तो एफडीए की स्वीकृति प्राप्त करने और अमेरिका में विपणन किए जाने की संभावना 80% से अधिक हो जाती है।
एनडीए के दाखिल होने से आमतौर पर सार्वजनिक रूप से आयोजित प्रायोजक कंपनी के शेयर की कीमत में पर्याप्त वृद्धि नहीं होती है। होनहार नए उपचार के बारे में अधिकांश अटकलें पहले से ही होने की संभावना है क्योंकि यह अपने नैदानिक परीक्षणों के क्रमिक चरणों के माध्यम से चला गया।
संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा के निर्माण और विपणन के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) एक लिखित अनुरोध है। संक्षिप्त नए ड्रग एप्लिकेशन “संक्षिप्त” हैं क्योंकि उन्हें आवेदक को नैदानिक परीक्षणों का संचालन करने की आवश्यकता नहीं है और न्यू ड्रग एप्लिकेशन की तुलना में कम जानकारी की आवश्यकता होती है।