फार्मा कंपनियों के लिए प्रवेश की बाधाएं क्या हैं?
खाद्य और औषधि प्रशासन ( एफडीए) और महत्वपूर्ण स्वास्थ्य देखभाल नियम अमेरिका को एक विशेष मामला बनाते हैं।
चाबी छीन लेना
- प्रवेश में बाधा एक बाधा है जो किसी उद्योग में प्रवेश करने के लिए कंपनी के प्रयासों को प्रतिबंधित या बाधित करती है।
- संयुक्त राज्य अमेरिका में फार्मास्युटिकल कंपनियों को प्रवेश में भारी बाधाओं का सामना करना पड़ता है, जिसमें खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की मंजूरी, उच्च अनुसंधान और विकास (आरएंडडी) लागत, और बौद्धिक संपदा चुनौतियों को प्राप्त करने में कठिनाइयां शामिल हैं।
- हाल के अध्ययनों का अनुमान है कि दवा कंपनी को बाजार में एक नई दवा लाने के लिए औसतन $ 2.8 बिलियन का खर्च आता है और इस प्रक्रिया में 15 साल तक का समय लग सकता है।३
आम बाधा दवाओं के उत्पादन और विनिर्माण के लिए
वितरण नेटवर्क स्थापित है और उसने बेहतर सीमांत अर्थव्यवस्थाएं हासिल की हैं।
दवा क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा के लिए प्राकृतिक सड़क उत्पाद भेदभाव और विपणन के माध्यम से है।हालांकि,पूरक या दवाओं से निपटने पर ब्रांड नाम की मान्यता महत्वपूर्ण है जिसका शारीरिक प्रभाव हो सकता है।अधिकांश उपभोक्ता एक ऐसे उत्पाद से सावधान रहते हैं, जिसके बारे में उन्होंने कभी नहीं सुना या जिस कंपनी पर उन्हें भरोसा नहीं है।यह दूर करने के लिए एक कठिन बाधा हो सकती है।उद्योग को उच्च स्टार्टअप लागत, कार्यशील पूंजी उपकरण के निर्माण और रखरखाव और अनिश्चित कानूनी देनदारियों सहित सामान्य विनिर्माण बाधाओं का भी सामना करना पड़ता है।
प्रवेश के लिए अतिरिक्त बाधाएं
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदन
इससे पहले कि कोई भी कंपनी संयुक्त राज्य अमेरिका में जेनेरिक दवा की दवा बना और बेच सकती है, उसे FDA द्वारा एक विशेष प्राधिकरण प्रदान किया जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल कंपनी के लिए आवश्यक समय जो संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन, या ANDAsपर अनुमोदन प्राप्त करने के लिए आवश्यक है।संक्षिप्त।अपनी “एक्टिविटी रिपोर्ट ऑफ़ द जेनेरिक ड्रग्स प्रोग्राम” में, एफडीए ने 2019 की चौथी तिमाही के लिए लगभग 21 महीने की औसत अनुमोदन अवधि की सूचना दी।
अगस्त 2019 की रिपोर्ट में, सरकारी जवाबदेही कार्यालय (जीएओ) ने पाया कि एफडीए द्वारा वित्त वर्ष 2015 से 2017 के माध्यम से समीक्षा की गई 2,030 जेनेरिक दवा अनुप्रयोगों में से केवल 12% को पहले समीक्षा चक्र में अनुमोदित किया गया था।।
एक नई दवा पर अनुमोदन की तलाश में दवा कंपनियों के लिए, प्रत्येक आवेदन अविश्वसनीय रूप से राजनीतिक है और इससे भी अधिक महंगा है।इस बीच, स्थापित दवा कंपनियां समीक्षा की प्रतीक्षा कर रहे उत्पाद को दोहरा सकती हैं और फिर एक विशेष 180-दिवसीय बाजार विशिष्टता पेटेंट दाखिल कर सकती हैं, जो अनिवार्य रूप से उत्पाद को चुरा लेता है और एक अस्थायी एकाधिकार बनाता है।।
अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) लागत
जर्नल ऑफ हेल्थ इकोनॉमिक्स में एक सहकर्मी की समीक्षा की गई अध्ययन ने अनुमान के अनुमोदन और विकास (आर एंड डी) के साथ बाजार में एक नई दवा लाने की औसत लागत $ 2.8 बिलियन थी। अन्य रिपोर्टों का अनुमान है कि लागत $ 11 बिलियन से अधिक हो सकती है। $ 12 बिलियन, दवा के विकसित होने पर निर्भर करता है। एक एकल नैदानिक परीक्षण की लागत $ 100 मिलियन हो सकती है, और एफडीए आमतौर पर 10 चिकित्सकीय परीक्षण दवाओं में से एक के बारे में अनुमोदित करता है। बस के रूप में महत्वपूर्ण रूप से, इसमें 15 साल तक का शोध हो सकता है। और रोगियों के लिए निर्धारित एक दवा के लिए विकास।यहां तक कि अगर किसी स्टार्टअप कंपनी के पास एफडीए नियमों के अनुसार दवा विकसित करने और परीक्षण करने के लिए $ 2.8 बिलियन था, तो भी यह 10 या 15 वर्षों के लिए राजस्व प्राप्त नहीं कर सकता है।
बौद्धिक संपदा चुनौतियां
बौद्धिक संपदा बाधाएं दो कारणों से पर्याप्त हैं।सबसे पहले, पेटेंट को अक्सर अपने प्रतिद्वंद्वियों से लड़ने के लिए विशाल कंपनियों द्वारा कानूनी हथियारों के रूप में उपयोग करने के लिए निकाला जाता है, भले ही वे दवा के लिए परीक्षण पूरा करने की योजना न बनाते हों।दूसरा, वैध पेटेंट जोखिम भरा है क्योंकि वे बाहर भाग सकते हैं, और अक्सर करते हैं, इससे पहले कि एफडीए पर्चे को मंजूरी दे, अनिवार्य रूपसे गेट -गो सेएक पेटेंट क्लिफ का निर्माण करना।1 1